各設區市科技局、市場(chǎng)監督管理局，平潭綜合實(shí)驗區經(jīng)濟發(fā)展局、市場(chǎng)監督管理局，省直有關(guān)單位：

　　為貫徹落實(shí)《福建省加快生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施方案》（閩政〔2022〕10號），現將《福建省創(chuàng )新藥物研發(fā)獎勵資金補助實(shí)施辦法》印發(fā)你們，請遵照執行。

　　福建省科學(xué)技術(shù)廳             福建省藥品監督管理局

　　2023年9月27日

　?。ù思鲃?dòng)公開(kāi)）

　　福建省創(chuàng )新藥物研發(fā)獎勵資金補助實(shí)施辦法

　　第一條  為貫徹落實(shí)《福建省加快生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施方案》（閩政〔2022〕10號）文件精神，規范我省創(chuàng )新藥物研發(fā)獎勵資金補助工作，特制定本辦法。

　　第二條  本辦法所稱(chēng)福建省創(chuàng )新藥物研發(fā)獎勵補助資金（以下簡(jiǎn)稱(chēng)‘創(chuàng )新藥獎補資金’）是指在省級科技經(jīng)費中設立用于支持福建?。ú缓瑥B門(mén)市）創(chuàng )新藥、改良型新藥研發(fā)、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)研發(fā)的專(zhuān)項獎勵補助資金。

　　第三條  創(chuàng )新藥物研發(fā)獎補資金支持對象為：

　　1.在省內轉化，完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的創(chuàng )新藥（1類(lèi)生物制品、化學(xué)藥和中藥）；

　　2.在省內轉化，完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的改良型新藥；

　　3.省內藥品上市許可持有人屬?lài)鴥仁准彝ㄟ^(guò)、前三個(gè)通過(guò)和通過(guò)（含視同通過(guò)）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的品種。對省科技廳已立項支持過(guò)的一致性評價(jià)品種不再重復補助。

　　第四條  創(chuàng )新藥獎補資金補助標準為：

　　1.對在省內轉化的創(chuàng )新藥（1類(lèi)生物制品、化學(xué)藥和中藥）完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，經(jīng)評審給予創(chuàng )新藥不同臨床試驗階段實(shí)際投入研發(fā)費用30%，最高分別為1000萬(wàn)元、2000萬(wàn)元、3000萬(wàn)元獎勵；對在省內轉化的改良型新藥完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，經(jīng)評審給予改良型新藥不同臨床試驗階段實(shí)際投入研發(fā)費用20%，最高分別為300萬(wàn)元、800萬(wàn)元、1500萬(wàn)元獎勵，每個(gè)單位每年支持額度不超過(guò)1億元。創(chuàng )新藥、改良型新藥有多個(gè)適應癥、多個(gè)規格的，研發(fā)投入合并計算。

　　2.對省內藥品上市許可持有人屬?lài)鴥仁准彝ㄟ^(guò)、前三個(gè)通過(guò)和通過(guò)（含視同通過(guò)）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的品種，分別按不超過(guò)其研發(fā)評價(jià)成本的40%、30%和20%給予一次性獎勵，最高不超過(guò)300萬(wàn)元，單個(gè)企業(yè)每年支持額度最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。通過(guò)（含視同通過(guò)）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的品種，如有多種規格，評價(jià)成本合并計算。

　　第五條  申請創(chuàng )新藥獎補資金的單位應當符合以下基本條件：

　　1.企業(yè)應是在閩注冊具有獨立法人資格、從事生物醫藥研發(fā)、生產(chǎn)的企業(yè)。

　　2.事業(yè)單位應是具有獨立法人資格，具備生物醫藥研究基礎和條件的省屬事業(yè)單位、中央駐閩科研單位、各設區市所屬事業(yè)單位。

　　3.承諾申請獎補資金的創(chuàng )新藥和改良型新藥在福建省落地產(chǎn)業(yè)化。

　　4.申報單位、企業(yè)法人代表、項目負責人不得是失信被執行人，不得為列入項目管理嚴重失信行為記錄名單和取消申報資格處罰時(shí)限未到期且未被列入涉黑涉惡名錄。

　　第六條  省科技廳定期發(fā)布年度創(chuàng )新藥獎補資金項目申報指南。申報單位按照指南要求，組織材料在福建省科技計劃項目管理信息系統內填報申請表，由各設區市科技行政管理部門(mén)（包括平潭綜合實(shí)驗區職能部門(mén)）、中央駐閩科研單位、省直部門(mén)、本科高校等推薦至省科技廳。

　　第七條  省科技廳負責受理審核創(chuàng )新藥獎補資金申請，通過(guò)政府購買(mǎi)服務(wù)方式，確定有資質(zhì)的會(huì )計師事務(wù)所等第三方機構對申請單位提交的藥品研發(fā)經(jīng)費投入補助佐證材料進(jìn)行核實(shí)，必要時(shí)可邀請省藥監局參加，根據最終資金審核結果下達補助經(jīng)費。創(chuàng )新藥獎補資金原則上以當年度預算金額為上限安排實(shí)施。

　　第八條  創(chuàng )新藥獎補資金項目為后補助項目，無(wú)需簽訂科技計劃項目任務(wù)書(shū)。補助經(jīng)費由申請單位統籌安排用于后續研發(fā)活動(dòng)。

　　第九條  受補助單位應主動(dòng)自覺(jué)接受政府、監察等有關(guān)部門(mén)的監督檢查。創(chuàng )新藥獎補資金的申報、使用和管理中存在虛報、截留、挪用等違法違規行為或不履行承諾的，除責令暫停項目撥款、追回已撥經(jīng)費、取消申報補助單位和相關(guān)負責人一定期限內申報科技項目資格外，將按照《預算法》《財政違法行為處罰處分條例》《科學(xué)技術(shù)活動(dòng)違規行為處理暫行規定》等有關(guān)規定追究相關(guān)責任人的責任。構成犯罪的，依法移送司法機關(guān)。

　　第十條  本辦法由省科技廳、藥監局負責解釋。

　　第十一條  本辦法自印發(fā)之日起施行，有效期4年。